Si trasmette quanto inviato dal Ministero della Salute. Gli allegati citati sono contenuti nella comunicazione stessa.
” Visti i documenti internazionali e nazionali (citati nell’allegato 2), con particolare riferimento alle raccomandazioni dell’OMS e dell’Emergency Task Force di EMA sull’aggiornamento dei vaccini COVID-19 rispetto alla variante JN.1 del SARS-CoV-2 per la campagna di vaccinazione 2024/2025, tenuto conto dell’attuale quadro epidemiologico, nel richiamare anche la Circolare “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2024-2025”, si forniscono le seguenti
indicazioni e raccomandazioni:
- la campagna nazionale di vaccinazione autunnale e invernale anti COVID-19 2024-25, si avvarrà dei vaccini adattati alla variante JN.1;
- una dose di richiamo del vaccino aggiornato a JN.1 viene offerta attivamente alle categorie individuate nell’allegato 2. La dose di richiamo è annuale. L’aver contratto una infezione da SARS-CoV-2, anche recente, dopo il precedente richiamo, non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione;
- il vaccino adattato a JN.1 già autorizzato da EMA ed AIFA e nella disponibilità del Ministero della Salute in virtù del contratto in essere, è Comirnaty JN.1, di cui è già stata avviata la consegna alle Regioni/PA;
- come da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è prevista singola dose di Comirnaty JN.1 anche per coloro che non sono mai stati vaccinati (ciclo primario). la distanza dalla dose di vaccino anti‑COVID‑19 più recente deve essere di almeno tre mesi;
- per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni compresi che non hanno completato un ciclo primario di vaccinazione anti‑COVID‑19 o senza storia di infezione pregressa da SARS‑CoV‑2, il RCP di Comirnaty JN.1 prevede, invece, 3 dosi (di cui la seconda a 3 settimane dalla prima e la terza a 8 settimane dalla seconda);
- in allegato 3 vengono riportate le principali caratteristiche tecniche delle formulazioni disponibili. Si rimanda al RCP integrale per ulteriori dettagli, disponibile sul sito di AIFA nella banca dati “cerca un farmaco” al link: https://medicinali.aifa.gov.it. Allo stesso link è disponibile il foglio illustrativo del prodotto;
- è possibile la co-somministrazione dei nuovi vaccini aggiornati con altri vaccini (con particolare riferimento al vaccino antinfluenzale), fatte salve eventuali specifiche indicazioni d’uso o valutazioni cliniche. Si rimanda all’allegato 3 per ulteriori dettagli;
- si raccomanda il rispetto dei principi delle buone pratiche vaccinali, la valutazione del rapporto benefici/rischi specifico per età e genere e l’attenzione nel segnalare tempestivamente qualsiasi sospetta reazione avversa al sistema di farmacovigilanza dell’AIFA. Si rammenta che le sospette reazioni avverse ai farmaci, compresi i vaccini,
possono essere segnalate sia dagli operatori sanitari che da ogni cittadino attraverso le modalità previste sul sito dell’AIFA al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse; - fermo restando il contributo ed il ruolo dei Dipartimenti di Prevenzione, si raccomanda alle Regioni ed alle PP.AA. di implementare le più opportune misure organizzative, con particolar riferimento alla collaborazione operativa dei Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta, delle Farmacie e della rete specialistica ospedaliera e territoriale incluse le strutture per lungodegenti, atte a garantire una maggiore offerta attiva della vaccinazione alle persone a rischio di sviluppare forme gravi della malattia, facilitando così la tempestiva adesione alle campagne vaccinali;
- si raccomanda, inoltre, di rafforzare le attività di comunicazione e informazione e di rendere possibile ai cittadini la prenotazione della vaccinazione anti COVID-19 tramite piattaforma regionale online.
Tali indicazioni saranno aggiornate sulla base dell’andamento epidemiologico, dell’acquisizione di nuove evidenze scientifiche e dell’eventuale aggiornamento dei vaccini a nuove varianti”.
Comunicazione dipartimentale MS.0125756.23-09-2024
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